臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		平成24年9月4日
最終公表日		平成30年12月17日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		アムロジピン5 mg 単独療法で効果不十分な本態性高血圧患者を対象にLCZ696 200 mg とアムロジピン5 mg の併用投与の有効性及び安全性をアムロジピン5 mg と比較評価する8 週間のランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照，多施設共同試験
簡易な試験の名称		LCZ696 のアムロジピンによる効果が不十分な本態性高血圧患者［アジア人］を対象とした二重盲検比較試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		アムロジピン5 mg 単独療法で効果不十分な本態性高血圧患者を対象にLCZ696 とアムロジピンを8週間併用投与した時の有効性及び安全性をアムロジピンと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照，多施設共同試験
試験のフェーズ		3
疾患名		本態性高血圧
被験者募集状況
医薬品等の一般名称		LCZ696、アムロジピン
販売名
IRBの名称
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2018年12月17日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date
実際の症例数 / Actual Enrolled Number
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow
有害事象に関するまとめ / Adverse events
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
簡潔な要約 / Brief summary
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of journal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2018年12月17日
jRCT番号	jRCT2080221905

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		アムロジピン5 mg 単独療法で効果不十分な本態性高血圧患者を対象にLCZ696 200 mg とアムロジピン5 mg の併用投与の有効性及び安全性をアムロジピン5 mg と比較評価する8 週間のランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照，多施設共同試験	A Randomized, 8-week, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of LCZ696 200 mg + Amlodipine 5 mg in Comparison With Amlodipine 5 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to Amlodipine 5 mg Monotherapy Treatment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		LCZ696 のアムロジピンによる効果が不十分な本態性高血圧患者［アジア人］を対象とした二重盲検比較試験	A Double-blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LCZ696 in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to Amlodipine 5 mg Monotherapy Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Sponsor	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novarits Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novarits Direct
	連絡先住所 / Address	0120-003-293	0120-003-293
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ノバルティスファーマ株式会社	Novarits Pharma K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	ノバルティスダイレクト	Novarits Direct
	連絡先住所 / Address	0120-003-293	0120-003-293
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		アムロジピン5 mg 単独療法で効果不十分な本態性高血圧患者を対象にLCZ696 とアムロジピンを8週間併用投与した時の有効性及び安全性をアムロジピンと比較評価するランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照，多施設共同試験	A Randomized, 8-week, Double-blind, Parallel-group, Active-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the Combination of LCZ696 200 mg + Amlodipine 5 mg in Comparison With Amlodipine 5 mg in Patients With Essential Hypertension Not Adequately Responsive to Amlodipine 5 mg Monotherapy Treatment
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment
予定試験期間（開始日）		2012年08月27日
予定試験期間（終了日）		2013年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		236
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	ランダム化，二重盲検，並行群間比較，実薬対照，多施設共同試験	Allocation: Randomized Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator) Primary Purpose: Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・未治療であるか，あるいは現在降圧薬治療を受けている軽症～中等症の本態性高血圧患者。・未治療患者（新たに本態性高血圧と診断された患者，又は高血圧の既往歴を有するが， Visit 1 の少なくとも4 週間前から降圧薬を服薬していない患者）では，Visit 1 とVisit 101 の外来msSBP がともに150 mmHg 以上，180 mmHg 未満である必要がある。・既治療患者（Visit 1 前4 週間以内に降圧薬を使用した患者）では，ウォッシュアウト後（Visit 101）の外来msSBP が145 mmHg 以上，180 mmHg 未満である必要がある。・全患者とも，4 週間の観察期終了時（ランダム化来院時［Visit 201］）の外来msSBP が145 mmHg 以上，180 mmHg 未満である必要がある。・Visit 201 で24 時間の自由行動下血圧測定を問題なく完了し，品質管理基準を満たした患者。	-Patients must have a diagnosis of hypertension: -Untreated patients must have an msSBP >= 150 mmHg and < 180 mmHg at both Visit 1 and Visit 101. -Pre-treated patients must have an msSBP >= 145 mmHg and < 180 mmHg after wash out at Visit 101. -All patients must have an office msSBP >= 145 mmHg and < 180 mmHg at the completion of the 4-week run-in epoch (at the randomization visit (Visit 201). -Patients must successfully complete ABPM and pass technical requirements at Visit 201.
	除外基準 / Exclusion Criteria	・悪性高血圧ないし重症高血圧（WHO 分類のグレード3：msDBP が110 mmHg 以上又はmsSBP が180 mmHg 以上あるいはその両方に該当する）の患者。・薬剤性又はその他の血管浮腫の既往歴を有する患者。・二次性高血圧を合併している又は既往歴を有する患者。・脳卒中又はVisit 1 前12 ヵ月以内の一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する患者。・Visit 1 前12 ヵ月以内の心筋梗塞，冠動脈バイパス術又はあらゆる経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の既往歴を有する患者。治験実施計画書に定めた他の選択/除外基準も適用されることがある。	-Malignant or severe hypertension (grade 3 of WHO classification;msDBP >= 110 mmHg and/or msSBP >= 180 mmHg). -History of angioedema, drug-related or otherwise. -History or evidence of a secondary form of hypertension. -Transient ischemic cerebral attack (TIA) during the 12 months prior to Visit 1 or any history of stroke. -History of myocardial infarction, coronary bypass surgery or PCI during the 12 months prior to Visit 1 .
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		本態性高血圧	Essential hypertension
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：LCZ696 薬剤・試験薬剤：薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回投与，200mg 対象薬剤等一般的名称等：アムロジピン薬剤・試験薬剤：Amlodipine 薬効分類コード：214 血圧降下剤用法・用量、使用方法：1日1回投与，5mg	investigational material(s) Generic name etc : LCZ696 INN of investigational material : Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Once daily, 200mg control material(s) Generic name etc : Amlodipine INN of investigational material : Amlodipine Therapeutic category code : 214 Antihypertensives Dosage and Administration for Investigational material : Once daily, 5mg
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		投与8週間後の24 時間の自由行動下血圧測定による24 時間の平均SBP（maSBP）の変化量自由行動下測定による24 時間のmaSBPにおけるベースラインから最終評価時までの変化量を評価する。	Change in mean 24-hour ABPM systolic blood pressure (maSBP) [ Time Frame: 8 weeks ] Measure the change in mean 24 hour ambulatory systolic blood pressure (maSBP) from baseline to end of the study (week 8) in the 2 groups. A greater reduction from baseline in the LCZ696 group will indicate whether there is a positive treatment effect.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		投与8週間後の24 時間の自由行動下血圧測定による24 時間の平均DBP（maDBP）の変化量自由行動下測定による24 時間のmaDBPにおけるベースラインから最終評価時までの変化量を評価する。投与8週間後の平均坐位収縮期血圧（msSBP）の変化量 msSBPのベースラインから最終評価時までの変化量を評価する。投与8週間後の平均坐位拡張期血圧（msDBP）の変化量 msDBPのベースラインから最終評価時までの変化量を評価する投与8週間後の坐位脈圧の変化量坐位脈圧のベースラインから最終評価時までの変化量を評価する。投与8週間後に収縮期血圧及び拡張期血圧のコントロール（140/90mmHg未満）が達成された被験者の割合投与8週間後に収縮期血圧及び拡張期血圧のコントロール（140/90mmHg未満）が達成された被験者の割合を評価する。投与8週間後にmsSBPの点で治療成功（msSBPが140mmHg未満又はベースラインからの低下量が20mmHg以上）が達成された被験者の割合投与8週間後にmsSBPの点で治療成功（msSBPが140mmHg未満又はベースラインからの低下量が20mmHg以上）が達成された被験者の割合を評価する。投与8週間後にmsDBPの点で治療成功（msDBPが90mmHg未満又はベースラインからの低下量が10mmHg以上）が達成された被験者の割合投与8週間後にmsDBPの点で治療成功（msDBPが90mmHg未満又はベースラインからの低下量が10mmHg以上）が達成された被験者の割合を評価する。有害事象を発現した症例数有害事象，重篤な有害事象及び死亡が報告された症例数を用いて，有害事象を要約する。	Change in mean 24-hour ABPM diastolic blood pressure (maDBP) [ Time Frame: 8 weeks ] Measure the change in mean 24 hour ambulatory diastolic blood pressure (maDBP) from baseline to end of the study. A reduction from baseline will indicate whether there is a positive treatment effect. Change in mean sitting systolic blood pressure (msSBP) [ Time Frame: 8 weeks ] Measure the change in the patient's mean sitting systolic blood pressure (msSBP) from baseline to end of the study. A reduction from baseline will indicate whether there is a positive treatment effect. Change in mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) [ Time Frame: 8 weeks ] Measure the change in the patient's mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) from baseline to end of the study. A reduction from baseline will indicate whether there is a positive treatment effect. Change in sitting pulse pressure [ Time Frame: 8 weeks ] Measure the change in the patient's mean sitting pulse pressure from baseline to end of the study. Pulse pressure measures the difference in mean sitting systolic blood pressure and mean sitting diastolic blood pressure. Percentage of patients achieving systolic and diastolic blood pressure control (< 140/90 mmHg) [ Time Frame: 8 weeks ] The Percentage of patients achieving a systolic and diastolic blood pressure < 140/90 mmHg is a measure of how well a given blood pressure treatment can achieve a given blood pressure target or goal. Patient that achieve the target blood pressure will be determined based on the mean sitting diastolic and systolic blood measurements taken at the end of the study. If the patient BP measurement is below the above target they will be deemed as a success. Percentage of patients achieving successful response in msSBP (< 140 mmHg or a reduction >= 20 mmHg from baseline) [ Time Frame: 8 weeks ] The percentage of patients that achieve successful treatment response in the mean sitting systolic blood pressure (msSBP) of < 140mmHg or a reduction >= 20 mmHg from baseline after completing study treatment. Patients that achieve either of the above targets will be deemed as a having a successful response. Percentage of patients achieving successful response in msDBP (< 90 mmHg or a reduction >= 10 mmHg from baseline) [ Time Frame: 8 weeks of treament ] The percentage of patients that achieve successful treatment response in the mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) of < 90mmHg or a reduction >= 10mmHg from baseline after completing study treatment. Patients that achieve either of the above targets will be deemed as having a successful response. Number of patients with adverse event [ Time Frame: 8 weeks ] Summarized statistics on adverse events will be reported under categories such as total adverse events, serious adverse events and death.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ノバルティスファーマ株式会社
Primary Sponsor	Novartis Pharma K.K.

共同開発者
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB
住所 / Address of IRB
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-121950
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		試験の目的 : 治療関連ＩＤ名称 : Clinical Trial.gov 関連ＩＤ番号 : NCT01663233	Objectives of the study : Treatment Related ID Name : Clinical Trial.gov Related ID number : NCT01663233
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	平成30年12月17日	(当画面)	変更内容
終了	平成28年4月7日	詳細	変更内容
終了	平成28年4月7日	詳細	変更内容
終了	平成25年6月10日	詳細	変更内容
変更	平成25年3月15日	詳細	変更内容
変更	平成25年3月15日	詳細	変更内容
変更	平成24年9月4日	詳細	変更内容
新規登録	平成24年9月4日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項